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谈谈蒙药水丸的制作技术-伟德娱乐1946官网

发布时间:2018-03-27

谈谈蒙药水丸的制作技术

蒙药水丸是蒙药的传统剂型之一,在蒙药传统制剂中有悠久的历史和重要的地位。随着药品管理法的完善,对药品的质量要求也逐渐严格,同时蒙药的质量标准也不断的提高和升级。蒙药产品的执行标准均为国家标准,如《中国药典》一部、《部颁标准》蒙药分册等,蒙药水丸都按以上标准要求进行制作。
一、蒙药水丸的特点
蒙药水丸是药粉以纯化水为黏合剂制成的丸剂,特点是作用持久、无副作用、缓和,比散剂服用方便,不易吸潮,包衣后能掩盖药物不良气味和防止芳香性成份的挥发,对含草乌等毒剧药物的药品可因延缓吸收而减少毒性和不良反应。
二、蒙药水丸的质量要求
1、蒙药水丸的规格:根据临床需要蒙药水丸的丸粒大小用重量为标准,具体品种标准规格项下均规定为每多少粒重多少克g,大部分蒙药水丸规格为每10粒重2g。
2、外观性状的要求:蒙药水丸分素丸和包衣丸,应圆整均匀、色泽一致。
3、蒙药水丸的水分、重量差异、溶散时限等按《中国药典》规定项下执行,以上指标均为制丸过程中必须要考虑的质量指标。
三、蒙药水丸的工艺流程
主要流程为药材炮制、投料、粉碎混合、起模、泛丸、选丸、干燥、包衣、包装。其中起模和泛丸是最关键的一步。
四、蒙药水丸制作方法
1、药材质量的要求:药材的产地,采收季节,炮制方法等均会影响蒙药水丸泛丸的质量(水丸溶散时限、外观、形状),为了保证水丸的质量稳定,可靠,首先保证药材来源的稳定性,严格按规范炮制药材。
2、药粉的要求:药粉的细度,对水泛丸的质量很重要,水丸药粉细度标准要求为细粉(全通过80目筛,并含能通过100目筛不少于95%的粉末),用细粉泛丸,可是有些品种比如胡日查六味丸、牛黄十三味丸、健脾五味丸、嘎日迪五味丸、阿魏八味丸等品种泛丸需要中粉,这样才能保证水丸溶散时限,为了保证药粒外观,我们泛丸最后一道工序用细粉盖面,泛出的丸粒表面细腻光滑圆整,如药材粉碎较粗,则所泛成的丸粒表面粗糙有花斑和纤维,而且不易成型。一般蒙药处方往往由植物、动物、矿物等多种药物组成,药粉质地有疏松、发粘等之差,性质各异。如阿拉坦五味丸含黑冰片等炭性药材的药品药粉易发散,则很难成型;如含粉性药材较多的处方,药粉吸水性好,容易成型;如黑云香、枫香脂等含树脂类药材的处方,药粉粘性大,粉碎、起模、泛丸时均应特殊处理,以免产生粘连、不易成型,影响水丸的质量。
3、工艺用水的要求:纯化水是泛丸中应用最广,最主要的赋形剂。为了保证成品的质量,减少微生物的污染,应选用纯化水。
4、起模:起模是泛丸成型的基础,具体操作为按药粉理论出成计算,称量0.20㎏~0.30㎏药粉放入罐内,喷水湿润,撒粉吸附,反复多次,泛制期间配合揉、撞、翻等操作,使模子逐渐增大成为球形小粒,经筛选制成均匀的模子,进入下一道工序待泛丸,该起模方法成型率高,模子均匀。下一道工序泛丸是最关键的一步,按药粉理论出成计算出来本批次生产需要的模子用量,如果计算不准确模子数量多了水丸就变小,数量少了水丸就变大,只有计算准确才能一次性制作出标准的水丸。
5、泛丸:将合格的模子不锈钢糖衣机内,加适量的纯化水湿润,加水加粉量随丸重的增大而逐渐加大,打丸过程中随时对湿丸用滚筒筛进行筛选,将选出的药丸加药粉直至制成大小均匀的药粒(直径为7㎜~8㎜),不锈钢糖衣机内转动至外观圆整光洁时取出。泛丸时要注意设备转动要适宜,若滚动时间过长,药粒太紧实影响溶散时限,滚动时间太短,药粒松散水丸外观不光洁,泛丸操作应连续进行,不能放干后再加大,否则容易剥落掉皮。
6、选丸:按工艺要求,根据药粒的大小选用不同孔径的筛子,筛选符合标准要求的均匀一致的丸粒,选丸过程中随时称量药粒重量差异, 将选出的小粒加药粉制成标准药粒,选出的大粒,不粘连的情况下用纯化水溶解后,当粘合剂喷洒于泛制的药丸上使用。
7、干燥:制完的湿丸应及时干燥,蒙药水丸的干燥温度一般控制在80℃以下干燥(现在我们公司一般50度以下干燥),含挥发性成分多的水丸干燥温度控制在60℃以下,特别注意的是干燥时应逐渐升温,而且不断的翻动,避免受热不均匀造成药品色泽不均匀和干燥后的干水丸的水分不均匀。
8、包衣创光:将干燥的素丸加适量的纯化水润湿均匀后,加入包衣粉,设备转动至包衣丸颜色均匀,水丸表面湿润带光泽时取出干燥。
9、结论
在蒙药企业制作水丸20多年的经验能证明,以上水丸制作技术和方法简便易行,操作过程中损耗低,能够有效制作出符合规定的标准水丸,还缩短了泛制标准水丸的生产周期,有效提高了工作效率。